藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家

藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家

　　C3H5（C18H35O3）3 939.50　　[8001-78-3]　　本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。　　【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。　　本品在二氯甲烷中微溶，在中極微溶解，在水或石油醚中不溶。　　熔點 本品的熔點（通則0612）為85～88℃。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于4.0。　　羥值 本品的羥值（通則0713）應為150～165。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應不大于5.0。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為176～182。　　【檢查】堿性雜質 取本品1.0g，加1.5ml與甲苯3ml，溫熱使溶解，加0.04%溴酚藍溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變為黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.2ml。　　鎳 取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液用水轉移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鎳標準溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406法），在232.0nm波長處分別測定，計算，含鎳不得過0.0005%。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網站上發布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。