藥用輔料麥芽糊精（備案登記）

藥用輔料麥芽糊精（備案登記）

　　[9050-36-6]　　本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭?！　”酒吩谒幸兹?，在無(wú)水中幾乎不溶。　　【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入堿性銅試液中，加熱，即生成紅色沉淀?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5?！　∷胁蝗芪? 取本品5.0g（按干燥品計(jì)），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%?！　〉鞍踪|(zhì)  取本品約1g，精密稱定，置凱式燒瓶中，加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g，緩緩加硫酸5ml（必要時(shí)，適當(dāng)補(bǔ)充硫酸至消解*），照氮測(cè)定法（通則0704第二法或第三法）測(cè)定含氮量，再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。