藥用醋酸 藥典CAS號64-19-7

藥用醋酸 藥典CAS號64-19-7

　　C2H4O2    60.05　　[64-19-7]　　本品含C2H4O2應為36%～37%（g/g）。　　【性狀】本品為無色澄明液體；有刺激性特臭和辛辣的酸味。　　本品可與水、或甘油混溶。　　相對密度　本品的相對密度在25℃時（通則0601）為1.04～1.05。　　【鑒別】（1）本品可使藍色的石蕊試紙變紅。　　（2）本品加試液中和后，顯醋酸鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】氯化物　取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。　　硫酸鹽　取本品2.5ml，加水稀釋使成20ml，精密量取5ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。　　甲酸與易氧化物　取本品5.0ml，加硫酸6ml，混勻，放冷至20℃，加重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）2.0ml，放置1分鐘后，加水25ml，再加碘化鉀試液1ml，淀粉指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得少于1.0ml。

藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事，也是制劑生產企業的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

 記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無論是制藥企業還是藥輔企業，都應該統一認識。"