藥用級膽固醇廠家登記信息

藥用級膽固醇廠家登記信息

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，相關系數(shù)（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

事實上，《有關規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關系連接點主要在于執(zhí)行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產(chǎn)標準的關鍵點。"

據(jù)記者了解，國內已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標準的藥用輔料時，會根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標準。