25公斤甘露醇（藥用輔料）

25公斤甘露醇（藥用輔料）

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。　　本品在水中易溶，在中幾乎不溶或不溶。　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。　　比旋度  取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。　　【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的試液，即溶解成棕色溶液。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1238圖）一致。　　【檢查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。