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西安賣湖北產藥用混合脂肪酸甘油酯

產品簡介

西安賣湖北產藥用混合脂肪酸甘油酯
低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現象(隨儲存時間加長熔點變高的現象)很小,栓劑的貨架期長。
實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。
醫藥技術市場協會藥用輔料技術

產品型號:
更新時間:2021-05-24
廠商性質:經銷商
訪問量:512
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貨號000022規格500g 25kg
供貨周期現貨主要用途栓劑基質
應用領域醫療衛生

西安賣湖北產藥用混合脂肪酸甘油酯

西安賣湖北產藥用混合脂肪酸甘油酯


 

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi(Yingzhi)
Hard Fat
 
【鑒別】取本品約l.0g,10ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5μl,點于硅膠G薄層板上,以-丙酮(20:0.5)為展開劑,展開,展開距離應大于12cm,晾干,置碘蒸氣中顯色后,立即檢視,應至少顯四個斑點?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】堿性雜質    取本品2.0g,加1.5ml與3.0ml使溶解,在40℃水浴中加熱溶解后,加溴酚藍指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯黃色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.15ml。  灰分   取本品,依法檢查(通則2302),遺留殘渣不得過0.05%?! ≈亟饘?  取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱溶化,然后置冰浴中冷卻,濾過,濾液移至50ml納氏比色管中,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,栓劑基質和釋放阻滯劑等?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉,在陰涼處保存。

實施指南如箭在弦

對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執行。對此,無論是制藥企業還是藥輔企業,都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。201356日召開的國務院常務會議提出,建立的食品藥品安全監管制度,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

事實上,20132月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

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