C3H6O3　　　　　90.08　　本品為2-羥基丙酸及其縮合物的混合物。含乳酸以C3H6O3計算，應為85.0%～92.0%（g/g）。　　【性狀】　本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體；幾乎無臭；有引濕性；水溶液顯酸性反應。　　本品與水、能任意混合。　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.20~1.21。　　【鑒別】　本品的水溶液顯乳酸鹽（通則0301）的鑒別反應。　　【檢查】　顏色　取本品，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物　取本品3.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。　　硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。　　枸檄酸、草酸、或　取本品0.50g，加水適量使成5ml，混勻，用氨試液調至微堿性，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產生渾濁。　　易炭化物　取95%（g/g）硫酸5ml，置潔凈的試管中，注意沿管壁加本品5ml，使成兩液層，在15℃靜置15分鐘，接界面的顏色不得比淡黃色更深。　　還原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，用20%溶液調至中性，加堿性銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。

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4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機、、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。