小包裝藥用級麝香草酚

小包裝藥用級麝香草酚

C10H14O   150.22　　[89-83-8]　　本品為5-甲基-2-異丙基。含C10H14O不得少于98.0%。　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。　　本品在或中極易溶解，在中易溶，在水中微溶。　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為48～52℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加2mol/L溶液2ml，加熱使溶解，0.2ml，水浴加熱，即顯紫色。　　（2）取本品約2mg，加1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即顯藍(lán)綠色。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸度　取本品1.0g，置100ml具塞錐形瓶中，加水20ml，加熱至沸使溶解，密塞，冷卻后，劇烈振搖1分鐘，待麝香草酚結(jié)晶析出后，濾過，取續(xù)濾液5ml，加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml，即顯黃色。　　溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加2mol/L溶液10ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。如顯渾濁，與4號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與橙紅色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。