貨源足藥用羊毛脂技術指標

貨源足藥用羊毛脂技術指標

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經加工精制而得。　　【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異。　　本品在中易溶，在熱中溶解，在中極微溶解，在水中不溶；但能與約2倍量的水均勻混合。　　熔點  本品的熔點（通則0612第二法）為36～42℃。　　酸值  本品的酸值（通則0713）應不大于1.5。　　碘值  本品的碘值（通則0713）應為18～35（測定時在暗處放置時間為4小時）。　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應為92～106（測定時加熱回流時間為2小時）。　　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    潤滑劑可以分為界面潤滑劑、流體薄膜潤滑劑和液體潤滑劑。界面潤滑劑為兩親性的長鏈脂肪酸鹽（如硬脂酸鎂）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富馬酸鈉），可附著于固體表面（顆粒和機器零件），減小顆粒間或顆粒、金屬間摩擦力而產生作用。表面附著受底物表面的性質影響，為了最佳附著效果，界面潤滑劑顆粒往往為小的片狀晶體；流體薄膜潤滑劑是固體脂肪（如氫化植物油，1型），甘油酯（甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯），或者脂肪酸（如硬脂酸），在壓力作用下會熔化并在顆粒和壓片機的沖頭周圍形成薄膜，這將有利 于減小摩擦力。在壓力移除后流體薄膜潤滑劑重新固化；液體潤滑劑是在壓緊之前可以被顆粒吸收，而壓力下可自顆粒中釋放的液體物質，也可用于減小制造設備的金屬間摩擦力。

      常用潤滑劑包括：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鈉。