藥用依地酸二鈉（20藥典完善改變）

藥用依地酸二鈉（20藥典完善改變）

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無論是制藥企業還是藥輔企業，都應該統一認識。"

鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調節至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，與標準鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。　　重金屬  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加熱炭化*，再在500～600℃熾灼至*灰化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于16.81mg的C10H14N2Na2O8。　　【類別】藥用輔料，螯合劑。　　【貯藏】密閉，在干燥處保存。