藥用級甜菊糖苷執行21藥典標準

藥用級甜菊糖苷執行21藥典標準

   栓劑應在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機制為溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散于水性介質中，藥物釋放機制是溶蝕和擴散機制。

     栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產品融程的影響。

     高熔點親脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為不同的級別。

     親水性栓劑基質通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當用于使用者時，藥物會通過基質的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來。相對于高熔點栓劑基質，親水性栓劑基質有更多羥基和其他親水性基團。聚乙二醇為一種親水性基質，具有合適的融化和溶解行為。

因此，栓劑基質的功能性指標可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

     十、助懸劑和（或）增稠劑

     在藥物制劑中，助懸劑和（或）增稠劑用于穩定分散系統（例如混懸劑或乳劑），其機制為減少溶質或顆粒運動的速率，或降低液體制劑的流動性。

     助懸劑、增稠劑穩定分散體系或增稠效應有多種機制。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠，和大分子或礦物質吸附于分散顆粒或液滴表面產生的立體作用。每種機制（黏度增加，凝膠形成或立體穩定性）是輔料流變學特性的體現，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現出一定的黏彈性。

砷鹽 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤樣品，放置片刻后，加玻璃珠數粒，緩緩加熱，待作用緩和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色，繼續加熱5分鐘，冷卻，加水10ml，煮沸至產生白煙，放冷，加入鹽酸5ml，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后，加熱至微沸，水解30分鐘，冷卻，濾過，濾渣用水洗至中性后，加中性（對酚酞指示液顯中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用制滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，并維持10秒鐘內不褪色。每lml制滴定液（0.05mol/L）相當于40.24mg的C38H60O18。　　【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑。　　【貯藏】密封保存。