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藥用輔料羧甲纖維素鈉（黏合劑）
產品簡介
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產品分類| 貨號 | 111 | 規(guī)格 | 20kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 填充劑 崩解劑 |
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
藥用輔料羧甲纖維素鈉（黏合劑）
藥用輔料羧甲纖維素鈉（黏合劑）
硫酸鹽 取本品0.5g（按干燥品計），加水50ml使形成膠體溶液，取10ml，加鹽酸1ml，搖勻，置水浴上加熱，產生絮狀沉淀，放冷，離心。沉淀用水洗滌，每次10ml，離心，重復三次，合并洗液與上清液置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取10.0ml，置50ml納氏比色管中，加水至約40ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。 硅酸鹽 取本品1.0g（按干燥品計），置坩堝中，熾灼至*灰化；加稀鹽酸20ml，蓋上玻璃平皿，緩緩煮沸30分鐘。移去玻璃平皿，水浴揮發(fā)至干，繼續(xù)小火加熱1小時，加熱水10ml，攪拌均勻。經定量濾紙濾過，沉淀用熱水洗滌至沖洗液中加硝酸銀試液不再產生沉淀時止。沉淀與定量濾紙同置已恒重的坩堝中，在500～600℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過0.5%。
事實上，《有關規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業(yè)合同約定的質量協(xié)議組織生產。"
事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。
宋民憲表示:"按照《有關規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"
在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關系連接點主要在于執(zhí)行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。"
據記者了解，國內已有部分藥輔生產企業(yè)在生產具有國家標準的藥用輔料時，會根據制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產標準。
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