藥用輕質液狀石蠟穩定銷售

藥用輕質液狀石蠟穩定銷售

　　[8012-95-1]　　本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為無色透明的油狀液體；在日光下不顯熒光。　　本品可與任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.830～0.860。　　黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內徑為1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱并點燃，燃燒時產生光亮的火焰，并伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置干燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與酚酞指示液1滴，強力振搖，溶液應無色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液（0.02mol/L）的體積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖，放冷后，不得顯棕黑色。

2.政策接軌國際聚焦藥用輔料高質量發展

一方面國家對藥用輔料行業發展重視逐步提高。國務院發布《生物產業發展規劃》，明確藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用；2016年，國家工信部發布《醫藥工業發展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。另一方面，藥用輔料行業的監管體系日漸規范。《中國藥典》（2015年版）將藥用輔料單獨成冊，并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業的規范發展；2016年，國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

3.制劑創新驅動新型藥用輔料發展大時代

在鼓勵藥品創新發展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術成為趨勢，新型藥用輔料在藥物制劑的開發生產中起到決定性作用。