mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

　　[8012-95-1]　　本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為無色透明的油狀液體；在日光下不顯熒光。　　本品可與任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.830～0.860。　　黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內徑為1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱并點燃，燃燒時產生光亮的火焰，并伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置干燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與酚酞指示液1滴，強力振搖，溶液應無色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液（0.02mol/L）的體積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖，放冷后，不得顯棕黑色。

9、 藥包材發生改變處方、工藝、質量標準、原材料來源等影響產品質量的變更時,使用該藥包材的藥企如何申報?如何審評?

答:按照公告，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，后續還會專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導原則。如影響到原使用的制劑產品，可根據注冊管理辦法由制劑企業按照補充申請申報。

10、 藥包材企業生產新產品，是否必須通過藥企注冊新藥時的關聯申報才能進行備案并獲得備案號?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報”的原則，與制劑產品進行關聯申報，即憑制劑產品的受理號提交申報資料。因此需及早參與制劑產品的早期開發。

原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持其繼續使用?包材生產企業是否對其進行資料備案申報即可?

按照公告，已獲證的輔料不再進行再注冊，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產品中使用時不受任何影響;2018年1月1日后，如使用在其他制劑產品中時，需按照新的申報資料要求與制劑產品關聯申報。(本期答題專家為沈陽藥科大學亦弘商學院副院長兼教務主任韓鵬)